Хумира – инструкция по применению, аналоги препарата, состав, применение у детей, отзывы, отпуск из аптек

Хумира - инструкция по применению, аналоги препарата, состав, применение у детей, отзывы, отпуск из аптек

В публикуемой ниже инструкции средства Хумира вы найдете его норма применения, совместное действие с другими лекарственными средствами, вид упаковки, когда назначается, фармакологическое действие, общие сведения о препарате, побочные действия, в какой форме выпускается, последствия передозировки, особенности использования при вынашивания ребенка, его состав, фармакокинетика, описание, противопоказания и т.д.. Приводится перечень имеющихся в продаже заменителей. На форуме врачи-специалисты по нашей просьбе высказываются об спецификах фармакологического воздействия данного лекарственного средства при разных диагнозах, для нескольких групп заболевших, при лечении в больнице и стационаре. Отзывы об спецификах воздействия высказали также больные. Мы убедительно просим наших посетителей, которые сталкивались с конкретными случаями употребления средства для лечения развернуто рассказать на нашей страничке о собственном опыте. Какие конкретно препараты при тех же показаниях, на ваш взгляд, более действенны? Каковы имелись результаты его применения в сочетании с физиотерапией, лечебной гимнастикой, народными продуктами? Своим высказыванием вы поможете больным скорее и надежнее освободиться от своего недуга.

ATX

L04AB04

Зарубежное наименование

HUMIRA

Форма

раствор

Фармокологическая группа

Селективный иммунодепрессант. Моноклональные антитела к ФНО

Фармакокинетика

раствор

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивный препарат. Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Адалимумаб селективно связывается с ФНО-α и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНО-α. ФНО-α – это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенную концентрацию ФНО-α обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. ФНО-α играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний. Повышенные концентрации ФНО-α также обнаруживаются в псориатических бляшках. При бляшечном псориазе лечение адалимумабом может привести к уменьшению толщины бляшек и уменьшению инфильтрата в клетках воспаления. Взаимосвязь данного клинического эффекта адалимумаба с механизмом его действия не установлена.

Адалимумаб модулирует также биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются ФНО-α, включая изменения содержания молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.

У больных ревматоидным артритом адалимумаб вызывает быстрое снижение концентраций острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка и СОЭ) и сывороточных концентраций цитокинов (интерлейкин-6). Уменьшение концентраций С-реактивного белка также наблюдалось у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом или болезнью Крона. Кроме того, отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММП-1 и ММП-3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хряща.

Когда применяют

Взрослые

среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);

активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);

активный анкилозирующий спондилит;

болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии или при неэффективности (или снижении эффективности) или непереносимости инфликсимаба;

хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), когда показана системная терапия или фототерапия и когда другие варианты системной терапии не являются оптимальными.

Дети и подростки

ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от 4 до 17 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом;

болезнь Крона (среднетяжелой и тяжелой степени) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии.

Как принимать

П/к в область живота или переднелатеральную область бедра по 40 мг Хумиры 1 раз в 1-2 недели.

Побочные последствия от примема

Частота: очень частые (более 1/10), частые (более 1/100 и менее или равно 1/10), нечастые (более 1/1000 и менее или равно 1/100).Со стороны нервной системы: частые – головная боль, головокружение, парестезии; нечастые – мигрень, сонливость, обморок, невралгия, тремор, нейропатия, депрессия, тревожные расстройства (включая нервозность и ажитацию), бессонница, спутанность сознания.Со стороны пищеварительной системы: частые – тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия, изъязвление слизистой оболочки полости рта; нечастые – рвота, метеоризм, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, гастрит, дисфагия, колит, геморрой, геморроидальное кровотечение, везикулезная сыпь в ротовой полости, зубная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, гингивит, изъязвление языка, стоматит (в т.ч. афтозный).Со стороны органов кроветворения: частые – анемия, лимфопения; нечастые – лейкопения, лейкоцитоз, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения.Со стороны кожных покровов: частые – сыпь (в т.ч. эритематозная и зудящая), кожный зуд, алопеция; нечастые – макулярная или папулезная сыпь, сухость кожи, потливость, экзема, дерматит, псориаз, крапивница, экхимозы, пурпура, угри, изъязвления кожи, ангионевротический отек, изменение ногтевой пластины, фотосенсибилизация, шелушение кожи, ревматоидные узелки.Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечастые – артралгия, боль в конечностях, в спине и плечевом поясе, мышечные судороги, миалгия, припухлость суставов, синовит, бурсит, тендинит.Со стороны мочеполовой системы: нечастые – гематурия, дизурия, никтурия, поллакиурия, боль в области почек; меноррагия.Со стороны обмена веществ: нечастые – гиперхолестеринемия, гиперурикемия, анорексия, снижение аппетита, гипергликемия, повышение или снижение массы тела.Со стороны органов чувств: нечастые – конъюнктивит, блефарит; боль, покраснение, сухость глаз; отек век, глаукома; боль, заложенность, шум в ушах; извращение вкуса.Со стороны ССС: частые – повышение АД; нечастые – <приливы>, гематома, тахикардия, сердцебиение.Со стороны дыхательной системы: частые – кашель, боль в горле, заложенность носа; нечастые – одышка, бронхоспазм, дисфония, легочная крепитация, изъязвление слизистой оболочки полости носа, отек верхних дыхательных путей, гиперемия зева.Местные реакции: очень частые – боль, отек, покраснение, зуд в месте инъекции Хумирой.Прочие: частые – повышенная утомляемость (включая астению), гриппоподобный синдром; нечастые – аллергические реакции (в т.ч. анафилаксия, сезонная аллергия), повышение температуры тела, чувство жара, озноб, боль в грудной клетке, ухудшение заживления ран.Лабораторные показатели: частые – повышение активности ‘печеночных’ ферментов (включая АЛТ и АСТ); нечастые – повышение ТГ, ЩФ, КФК, ЛДГ, мочевины и креатинина в крови, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени, гипокалиемия, образование аутоантител, протеинурия.

Запрет на прием

инфекционные заболевания, в т.ч. туберкулез;

одновременное применение с другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами (например, анакинра и абатацепт), в т.ч. антагонистами ФНО;

беременность;

период кормления грудью;

детский и подростковый возраст до 18 лет, кроме пациентов в возрасте от 4 до 17 лет с ювенильным идиопатическим артритом и пациентов в возрасте от 6 лет и старше с болезнью Крона (среднетяжелой или тяжелой степени);

гиперчувствительность к адалимумабу или вспомогательным компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при рецидивирующих инфекциях в анамнезе, носительстве вируса гепатита В, злокачественных новообразованиях (в т.ч. в анамнезе), при сердечной недостаточности, демиелинизирующих заболеваниях нервной системы (в т.ч. в анамнезе), пациентам старше 65 лет.

Во время беременности

Препарат Хумира противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Адекватных и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях на животных в дозах до 100 мг/кг признаков повреждающего действия адалимумаба на плод выявлено не было.

Женщинам репродуктивного возраста следует избегать зачатия во время лечения препаратом Хумира.

Влияние адалимумаба на родовую деятельность и роды не известно.

Сведений о выведении адалимумаба с грудным молоком или его всасывании после приема внутрь нет. Многие иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Учитывая риск развития серьезных побочных эффектов у новорожденного, целесообразно прекратить кормление грудью или отменить препарат, принимая во внимание его важность для матери. Кормление грудью противопоказано в период лечения адалимумабом в течение как минимум 5 мес после последней инъекции препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими ЛС, кроме Метотрексата, в исследованиях не изучалось. При назначении Метотрексата необходимости в изменении дозы Метотрексата или Хумиры нет.

Клинически выраженных признаков взаимодействия Хумиры с другими базисными ЛС (Сульфасалазин, Лефлуномид), салицилатами, анальгетиками ГКС и НПВС не выявлено.

Передозировка

Максимальная переносимая доза адалимумаба у человека не установлена. Повторное применение адалимумаба в дозах до 10 мг/кг не сопровождалось токсическими эффектами, требовавшими уменьшения дозы.

Лечение: в случае передозировки необходимо контролировать побочные реакции и немедленно начинать адекватную симптоматическую терапию.

Форма выпуска средства

Слегка окрашенный раствор для п/к введения в однодозовых шприцах по 0,8 мл бесцветного стекла в комплекте с спиртовой салфеткой в блистере в картонной упаковке.

Условия для хранения

В темном месте, недоступном для детей при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.

Состав

Адалимумаб, маннитол, моногидрат лимонной кислоты, натрия цитрат, дигидрат натрия гидрофосфата, дигидрат натрия дигидрофосфата, натрия хлорид, полисорбат, стерильная вода, гидроксид натрия.

Дополнительно

Инфекции

Применение адалимумаба не следует начинать у пациентов с активными инфекционными заболеваниями, включающими хронические или очаговые инфекции, до купирования инфекции. У пациентов, у которых был контакт с возбудителем туберкулеза, больным или носителем туберкулеза, а также пациентов, посещавших места с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом или такими эндемичными микозами, как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, риск и целесообразность терапии адалимумабом должны оцениваться до начала терапии. Как и в случае с другими блокаторами ФНО, пациенты должны быть тщательно обследованы по поводу инфекционных заболеваний до, во время и после лечения адалимумабом.

Пациенты, у которых развилось инфекционное заболевание во время лечения адалимумабом, должны быть выявлены и полностью обследованы. Применение адалимумаба следует приостановить, если у пациента развивается серьезное инфекционное осложнение или сепсис, при этом соответствующая антибактериальная и противогрибковая терапия должна проводиться до излечения инфекционного заболевания.

С осторожностью следует назначать адалимумаб пациентам с рецидивирующими инфекциями в анамнезе и при наличии условий, предрасполагающих к инфекционным осложнениям.

Туберкулез

Риск развития активного туберкулеза или активации латентного туберкулеза имеется при применении всех блокаторов ФНО, в т.ч. адалимумаба. Частота реактивации туберкулеза была особенно выше при дозах адалимумаба, превышавших рекомендованные значения.

До начала терапии адалимумабом все пациенты должны быть обследованы на предмет как активной, так и на неактивной (латентной) туберкулезной инфекции. Эта оценка должна включать подробный анамнез заболевания, с учетом возможных контактов с больными активными формами туберкулеза и предыдущей или текущей иммуносупрессивной терапией, а также необходимые скрининговые обследования (в т.ч. рентгенография органов грудной клетки, туберкулиновый тест). Лечение скрытой туберкулезной инфекции должно быть проведено до начало терапии адалимумабом. Если диаметр папулы после кожной туберкулиновой пробы на скрытую туберкулезную инфекцию больше 5 мм, то эта проба считается положительной, даже если до этого проводилась вакцинация БЦЖ.

Возможность наличия неустановленной скрытой (латентной) туберкулезной инфекции должна приниматься во внимание особенно у тех пациентов, которые иммигрировали из страны с высокой заболеваемостью туберкулезом или путешествовали в такую страну, либо у тех, кто был в контакте с больным активной формой туберкулеза.

Если диагностирован активный туберкулез, нельзя начинать терапию адалимумабом. В том случае, если диагностирован латентный туберкулез, следует проводить противотуберкулезную профилактику до начала лечения адалимумабом. Противотуберкулезная терапия до начала лечения адалимумабом также должна назначаться тем пациентам, которые были подвержены факторам риска туберкулеза, даже при отрицательной туберкулиновой пробе. Решение о проведении противотуберкулезной терапии у таких пациентов должно приниматься только с учетом риска, как скрытой туберкулезной инфекции, так и риска проведения противотуберкулезной терапии. Лечение назначается фтизиатром.

Противотуберкулезное лечение пациентов с латентной туберкулезной инфекцией снижает риск реактивации туберкулеза при лечении этих пациентов адалимумабом. Однако риск развития активного туберкулеза или активации латентного туберкулеза существует даже у пациентов, прошедших скрининг и/или профилактическую противотуберкулезную терапию, поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентом в процессе терапии с целью своевременного выявления симптомов активного туберкулеза, особенно ввиду того, что тесты на скрытую туберкулезную инфекцию часто бывают ложнонегативными. Риск ложнонегативных результатов внутрикожных туберкулиновых проб должен приниматься во внимание особенно у больных в тяжелом состоянии или иммунокомпрометированных больных.

С этой целью рекомендуется проводить повторную реакцию Манту через 7-21 день после первой.

Пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов (персистирующий кашель, потеря массы тела, субфебрильная лихорадка), указывающих на развитие туберкулезной инфекции.

Другие оппортунистические инфекции

У пациентов, получавших адалимумаб, наблюдались оппортунистические инфекции, включающие грибковые инфекции. Эти инфекции требуют своевременной диагностики и адекватного лечения.

Пациенты, у которых возникает лихорадка, недомогание, потеря массы тела, обильное потоотделение, кашель, одышка и/или инфильтраты в легких на рентгенограмме, либо другие выраженные системные нарушения с развитием шокового состояния либо без него, должны немедленно обратиться к врачу для проведения диагностических мероприятий. У пациентов, которые пребывали в зонах, эндемичных по различным микозам, следует предполагать развитие грибковых инфекций. Такие пациенты находятся в группе риска развития гистоплазмоза или другой грибковой инфекции, и врачи, следовательно, должны проводить эмпирическую противогрибковую терапию до определения патогена(-ов). Анализы антиген-антитело на гистоплазмоз могут быть отрицательными у некоторых пациентов с активной инфекцией. По возможности, решение о назначении эмпирической противогрибковой терапии у таких пациентов должно приниматься после консультации врачом с квалификацией в диагностике и лечении грибковых инфекций, при этом следует принимать во внимание как риск тяжелой грибковой инфекции, так и риск противогрибковой терапии. Пациентам, у которых развилась тяжелая грибковая инфекция, рекомендуется прекратить прием блокаторов ФНО до момента излечения инфекции.

Реактивация гепатита В

Применение блокаторов ФНО связано с риском реактивации вируса гепатита В (ВГВ) у пациентов, которые являются хроническими носителями этого вируса. В некоторых случаях реактивация ВГВ, возникающая в связи с приемом блокаторов ФНО, приводила к летальному исходу. Большая часть этих случаев возникала у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые подавляли иммунную систему, что также могло внести свой вклад в реактивацию ВГВ. У пациентов с риском ВГВ инфекции должна проводиться диагностика первичных симптомов ВГВ инфекции до начала терапии блокаторами ФНО. Следует с осторожностью назначать блокаторы ФНО тем пациентам, которые являются носителями ВГВ. Те пациенты, которые являются носителями ВГВ и нуждаются в лечении блокаторами ФНО, должны быть тщательно обследованы для выявления признаков активной ВГВ инфекции во время терапии и через несколько месяцев после окончания терапии. Отсутствуют достоверные данные о безопасности или эффективности лечения носителей ВГВ противовирусными препаратами совместно с блокаторами ФНО для предотвращения реактивации ВГВ. У пациентов, у которых развивается реактивация ВГВ, применение адалимумаба следует приостановить, и должна быть начата эффективная противовирусная терапия с соответствующим поддерживающим лечением.

Неврологические осложнения

Применение блокаторов ФНО, включая адалимумаб, связано с редкими случаями возникновения или осложнения клинических проявлений и/или рентгенологических признаков демиелинизирующих заболеваний ЦНС, включая рассеянный склероз и периферические демиелинизирующие заболевания, включая синдром Гийена-Барре. Следует с осторожностью назначать адалимумаб пациентам с демиелинизирующими заболеваниями центральной и периферической нервной системы текущими или в анамнезе.

Злокачественные новообразования

Существует более высокий риск развития лимфомы у пациентов с ревматоидным артритом, который характеризуется длительным, тяжелым воспалением, что осложняет оценку степени риска. Во время длительных открытых клинических исследований адалимумаба средний уровень злокачественных образований был сходен с тем, который ожидался для общей популяции данного возраста, пола и расы. На основании имеющихся данных нельзя исключить возможный риск развития лимфом или других злокачественных новообразований у пациентов, применяющих блокаторы ФНО.

Сообщалось о злокачественных новообразованиях, часть которых приводит к летальному исходу, у детей и взрослых, получавших лечение блокаторами ФНО. Приблизительно в половине случаев развивались лимфомы, как ходжкинские, так и неходжкинские. В других случаях были представлены различные злокачественные новообразования, включая редкие злокачественные новообразования, связанные с иммуносупрессией. Злокачественные новообразования возникали в среднем через 30 мес терапии. Большинство пациентов получали сопутствующее лечение иммунодепрессантами.

Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о гепатоспленарной Т-клеточной лимфоме (ГСТКЛ), редкой агрессивной лимфоме, которая возникала у пациентов, лечившихся адалимумабом, и нередко приводила к летальному исходу. Большинство пациентов изначально получали терапию инфликсимабом, а также сопутствующую терапию воспалительных заболеваний толстого кишечника азатиоприном или 6-меркаптопурином. Причинно-следственная связь ГСТКЛ с приемом адалимумаба не доказана.

Не проводилось исследований, включающих пациентов с анамнезом злокачественных новообразований, либо в ходе которых лечение адалимумабом продолжалось у пациентов с развившимся злокачественным новообразованием. Таким образом, следует проявлять дополнительную осторожность при применении адалимумаба у таких пациентов.

Все пациенты, и в особенности пациенты, ранее получавшие продолжительную терапию иммунодепрессантами или ПУВА-терапию псориаза, должны обследоваться на наличие не связанного с меланомой рака кожи, который развился до или во время лечения адалимумабом.

Случаи острого или хронического лейкоза описывались в связи с постмаркетинговым применением блокаторов ФНО для лечения ревматоидного артрита и по другим показаниям. У пациентов с ревматоидным артритом выше риск развития лейкоза (до двукратного), чем в общей популяции, даже в отсутствие терапии блокаторами ФНО.

Аллергия

Серьезные аллергические реакции, связанные с приемом адалимумаба, были редки во время клинических исследований. В постмаркетинговых наблюдениях серьезные аллергические реакции, включающие анафилактический шок, после приема адалимумаба описывались очень редко. Если возникает анафилактическая реакция или другие серьезные аллергические реакции, следует немедленно прекратить введение адалимумаба и назначить соответствующую противоаллергическую терапию.

Гематологические осложнения

Имелись редкие сообщения о развитии панцитопении, включая апластическую анемию при применении блокаторов ФНО. Редко сообщалось о побочных эффектах со стороны системы крови, включающих значительную цитопению (в т.ч. тромбоцитопению, лейкопению) при лечении адалимумабом. Причинно-следственная связь этих сообщений с приемом адалимумаба остается неясной. Всем пациентам следует рекомендовать незамедлительно обратиться к врачу, если у них развиваются симптомы, указывающие на нарушения системы крови (в т.ч. персистирующая лихорадка, гематомы, кровотечение, бледность) при лечении адалимумабом. При подтвержденных значительных гематологических нарушениях лечение адалимумабом следует приостановить.

Вакцинация

Пациентам детского возраста рекомендуется по возможности пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим графиком иммунизации до начала терапии адалимумабом. Пациенты, принимающие адалимумаб, могут получать попутно вакцинацию, за исключением живых вакцин.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Не проводилось исследований применения адалимумаба у пациентов с ХСН, однако при клинических испытаниях другого блокатора ФНО, наблюдался более высокий уровень связанных с ХСН нежелательных реакций, включая развитие ХСН и прогрессирование ХСН. Случаи прогрессирования ХСН также описывались у пациентов, принимающих адалимумаб. Следует с осторожностью назначать адалимумаб пациентам с сердечной недостаточностью и проводить тщательное наблюдение за такими пациентами.

Аутоиммунные процессы

Лечение адалимумабом может приводить к формированию аутоиммунных антител. Влияние длительного лечения на развитие аутоиммунных заболеваний не изучено. Если у пациента развиваются симптомы, предполагающие волчаночноподобный синдром в результате лечения адалимумабом, следует прекратить применение препарата.

Пациенты пожилого возраста

Частота возникновения серьезных инфекций среди пациентов старше 65 лет, принимавших адалимумаб, была выше, чем у пациентов моложе 65 лет. 10.3% от общего числа пациентов, принимавших адалимумаб, было старше 65 лет и приблизительно 2.2% было старше 75. Адалимумаб следует назначать с осторожностью у пожилых пациентов в связи с высокой вероятностью возникновения инфекционных заболеваний. Различий в эффективности у данной группы пациентов по сравнению с более молодыми пациентами не выявлено, корректировка дозы не требуется.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения адалимумаба доказана только для лечения идиопатического ювенильного артрита у детей и подростков в возрасте от 4 лет до 17 лет и болезни Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше.

Детям

Применение адалимумаба показано только для лечения идиопатического ювенильного артрита у детей и подростков в возрасте от 4 лет до 17 лет и болезни Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше.

Как отпускается в рознице

По рецепту.

Срок хранения

2 года.

Обратите внимание! Принимайте препарат только после назначений врача!
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (Проголосуй первым!)
Loading...