Мононайн – инструкция по применению, дозировка, во время беременности, применение, отзывы покупателей, показания

Из публикуемой аннотации по использованию препарата Мононайн Вы можете получить описание, норма применения, последствия передозировки, когда применяется, в какой форме выпускается, фармакокинетику, упаковка, специфика применения при вынашивания ребенка, общую информацию о нем, состав, когда нельзя применять и т. д. Публикуем список имеющихся в реализации заменителей. В заметке приводятся мнения докторов об особенностях использования предоставленного лекарственного средства, спецификах применения при каких-либо болезнях, в разных случаях лечения. Поправившиеся с использованием лекарственного средства больные написали для нас отклики об эффективности его применения при их недугах. Предлагаем пользователям web-сайта присоединиться к обсуждению, рассказать о собственном опыте использования лекарственного препарата. Сравните его воздействие с эффективностью заменителей. Ваше суждение поможет всем пациентам с тем же диагнозом.

ATX

B02BD04

Зарубежное наименование

MONONINE

Форма

лиофилизат

Фармокологическая группа

Препарат фактора IX свертывания крови

Фармакокинетика

лиофилизат

Фармакологическое действие

Фактор свертывания крови IX оказывает гемостатическое действие; повышает концентрацию фактора IX в плазме, восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом. Активная форма фактора IX – фактор IXa – в комбинации с фактором VIII активирует фактор Х, который способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.Увеличивает концентрацию в плазме витамин K-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX и X). При уменьшении плазменного фактора IX ниже 5% от нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагий, а содержание выше 20% от нормы обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Когда применяют

лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией B (врожденный дефицит фактора свертывания крови IX).

Как принимать

Лечение должен проводить врач, имеющий опыт лечения гемофилия.

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора IX, локализации и тяжести кровотечения, а также клинической картины.

Количество вводимого фактора IX выражено в ME, которые соответствуют действующему стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор свертывания крови IX. Активность фактора IX в плазме крови выражается либо в процентах (соответствует нормальной плазме крови человека), либо в МЕ (соответствует Международному стандарту для фактора IX в плазме крови).

1 ME активности фактора IX эквивалентна такому же количеству фактора IX в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой лозы фактора IX основан на результатах эмпирических исследований, показавших, что введение фактора IX в дозе 1 ME/кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме крови на 1% от его нормальной активности.

Требуемая доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

Требуемая доза препарата (МЕ) = масса тела (кг)× желаемый уровень повышения активности фактора IX (% или МЕ/дл) × 1.0

Побочные последствия от примема

Жар, озноб, головная боль, тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.

Запрет на прием

Гиперчувствительность, ДВС-синдром, острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, дефицит фактора VII, острая почечная недостаточность, беременность, период лактации.

Во время беременности

Вследствие редкой встречаемости гемофилии В у женщин опыт применения фактора свертывания крови IX в период беременности и лактации отсутствует.

В связи с этим фактор свертывания крови IX следует назначать при беременности и в период лактации только при наличии очевидных показаний к его применению.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не отмечено какого-либо взаимодействия между человеческим фактором свертывания крови IX с другими лекарственными средствами.

Имеются ограниченные данные о применении ε-аминокапроновой кислоты после первичной инфузии Мононайна, проведенной с целью профилактики или лечения кровотечения из полости рта вследствие травмы или стоматологических процедур (например, экстракция зуба).

Фармацевтическая несовместимость

Мононайн нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением изотонического раствора.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки человеческого фактора свертывания крови IX.

Форма выпуска средства

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения белого или почти белого цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови IX человеческий 500 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, маннитол, L-гистидин, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и (5 мл).

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения белого или почти белого цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови IX человеческий 1000 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, маннитол, L-гистидин, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и (10 мл).

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром – пачки картонные.

Условия для хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8С; не замораживать. Срок годности – 2 года.

Дополнительно

При применении Мононайна, как и любого белкового препарата, предназначенного для в/в введения, возможно возникновение реакций повышенной чувствительности.

Мононайн содержит следы мышиного белка (мышиное моноклональное антитело, которое используется в процессе очистки препарата). Несмотря на то, что концентрация мышиного белка крайне мала (≤ 50 кг мышиный белок/100 ME), инфузия препарата, содержащего такие белки, теоретически, способна вызвать реакции повышенной чувствительности.

Необходимо проинформировать пациента о ранних признаках реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, генерализованную крапивницу, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, артериальную гипотензию, анафилаксию. При возникновении этих симптомов, пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить использование препарата и обратиться к лечащему врачу.

В случае развития шока, лечение следует осуществлять в соответствии с современными медицинскими стандартами терапии шоковых, состояний.

Мононайн 500 содержит до 10.2 мг натрия на 500 ME, а Мононайн 1000 содержит до 20.3 мг натрия на 1000 ME. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

После повторного применения препаратов человеческого фактора свертывания крови IX следует тщательно контролировать состояние пациентов на предмет образования нейтрализующих антител (ингибиторов), концентрацию которых следует определять в единицах Бетезда (БЕ) с помощью соответствующего биологического теста.

Имеются опубликованные данные, которые показывают зависимость между образованием ингибитора фактора IX и аллергическими реакциями. В связи с этим пациенты, у которых наблюдаются аллергические реакции, должны быть обследованы на наличие ингибитора фактора IX. Следует учитывать, что пациенты, у которых в крови присутствуют ингибиторы фактора IX, могут иметь повышенный риск анафилаксии при последующем контакте с фактором IX.

Вследствие риска развития аллергических реакций при использовании концентратов фактора IX, первичное введение препарата следует осуществлять по назначению лечащего врача, под медицинским наблюдением, в условиях, позволяющих проводить неотложную терапию аллергических реакций.

В связи с тем, что применение концентратов комплекса фактора IX ранее сопровождалось развитием тромбоэмболических осложнений, при этом риск их возникновения был выше при использовании препаратов низкой очистки, применение препаратов фактора IX может представлять потенциальную опасность для пациентов, у которых имеются симптомы фибринолиза, и для больных с ДВС-синдромом.

Вследствие возможного риска развития тромбозов, как осложнения лечения фактором IX, при назначении препарата пациентам с заболеванием печени, пациентам в послеоперационном периоде, новорожденным детям или пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических явлений или ДВС-синдрома, требуется мониторинг состояния с целью выявления ранних признаков образования тромбов и коагулопатии потребления с выполнением соответствующего анализа. В каждой из таких ситуаций следует взвешивать ожидаемую пользу терапии Мононайном и риск развития этих осложнений.

Использование в педиатрии

Данных, касающихся безопасности и эффективности применения длительных инфузий фактора IX (в частности, образование ингибиторов к фактору IX) у детей, нет.

Вирусная безопасность

Стандартные меры по предотвращению инфицирования пациентов в результате применения медицинских препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг отдельных образцов донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекционных заболеваний и внедрение эффективных этапов производства с целью инактивирования/удаления вирусов. Несмотря на предпринимаемые меры в случае применения препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, вероятность передачи возбудителей инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. Возможность заражения также касается неизвестных вирусов или патогенов.

Считается, что принимаемые меры эффективны против таких вирусов, имеющих оболочку, как ВИЧ, вируса гепатита В и вируса гепатита С.

Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность против вирусов, не имеющих оболочку, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Инфекция, вызванная парвовирусом В19, может иметь серьезные последствия для беременных женщин (инфицирование плода), для лиц с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия).

У пациентов, которые регулярно и/или повторно получают полученные из человеческой плазмы препараты фактора свертывания крови IX , следует проводить соответствующую вакцинацию (гепатиты А и В).

Каждый раз при назначении пациенту препарата Мононайн необходимо фиксировать название и номер серии препарата.

В пределах указанного срока годности возможно хранение препарата при комнатной температуре (не выше 25С) в течение 1 месяца, по истечении которого препарат использованию не подлежит. Даты начала и окончания хранения препарата при комнатной температуре записывают на картонной пачке. Не помещать в холодильник после хранения при комнатной температуре.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами не отмечено.

Детям

Безопасность и эффективность Мононайна у детей при длительной инфузии не изучалась. В связи с этим возможность применения длительной инфузии Мононайна у детей и подростков следует рассматривать только в том случае, если до выполнения оперативного вмешательства получены данные по фармакокинетике препарата (т.е. нарастающее восстановление активности и клиренс) с целью определения его дозы, и обеспечен тщательный контроль концентрации препарата в крови в течение послеоперационного периода. Данных, касающихся безопасности и эффективности применения длительных инфузий фактора IX (в частности, образование ингибиторов к фактору IX) у детей, нет.

Как отпускается в рознице

Препарат отпускается по рецепту.

Обратите внимание! Принимайте препарат только после назначений врача!
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (Проголосуй первым!)
Loading...